2020.03.27
7774近期，歐美口罩的認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)成為廣大外貿(mào)出口和貨代物流企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)！最新消息顯示，上周，美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)正式發(fā)布涉及口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》！
CDC宣布接受N95口罩中國標(biāo)準(zhǔn)
這是一個(gè)事關(guān)所有計(jì)劃出口美國的外貿(mào)物流企業(yè)的事件，公告指出：新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，按下表中標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中包括采用中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩。
目前在疫情期間，進(jìn)入美國市場都需要進(jìn)口商向FDA申請(qǐng)獲取口罩的緊急使用資質(zhì)，符合以下標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩，可以簡化原美國FDA注冊(cè)流程以及NIOSH的檢測流程，快速投入使用。
早前，美國副總統(tǒng)彭斯在3月5日新聞發(fā)布會(huì)上告訴大家，“除非病了，否則無需購買口罩”。
這真是啪啪的打臉，但也給國內(nèi)口罩生產(chǎn)商和貿(mào)易企業(yè)創(chuàng)造了出口機(jī)會(huì)，而且美國也已取消口罩等部分防疫產(chǎn)品的關(guān)稅加征。
歐盟開啟口罩綠色通道
不僅美國，同樣深陷新冠肺炎疫情的歐洲，同樣特事特辦，緊急開通了口罩類防疫物資的綠色通道。
近日，歐美緊急放寬口罩等防疫物資準(zhǔn)入要求（CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證），需要機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評(píng)估程序之前（即取得CE/FDA標(biāo)志之前）可以先出口，但是要確保認(rèn)證工作會(huì)繼續(xù)完成。
歐盟成員國主管當(dāng)局可在疫情期間評(píng)估和集中采購沒有CE標(biāo)記的防疫產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可以提供給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在市場上流通銷售。如果你的產(chǎn)品不是政府集中采購，且要在當(dāng)?shù)厥袌錾箱N售的，則不屬于上述放寬準(zhǔn)入的條件范圍。
2020年3月13日，歐盟會(huì)員會(huì)在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場監(jiān)督程序的建議。
醫(yī)療器械方面：
◆如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。
◆成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時(shí)市場抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
個(gè)人防護(hù)用品（PPE）方面：
◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。
◆應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對(duì)這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí)，需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。
◆如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。
◆成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購沒有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時(shí)市場抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
也就是說，只要處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰。
重點(diǎn)如下！??！
◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品；
◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；
◆僅疫情期間有效。
關(guān)于CE標(biāo)識(shí)
CE標(biāo)簽就像一把巨傘，底下是規(guī)定各類產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來，它就成為了高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格執(zhí)法的標(biāo)志，缺少這一標(biāo)志的商品將不予獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場。
如今CE標(biāo)識(shí)已經(jīng)成為了全球認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志，CE標(biāo)志可以證明該批在歐盟制作或進(jìn)口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足保護(hù)消費(fèi)者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。
歐盟口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。
歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。
FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。
CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
新手小白可以問自己的發(fā)證機(jī)構(gòu)兩個(gè)問題：
01、貴司是否為NB機(jī)構(gòu)? 機(jī)構(gòu)號(hào)是否可以查詢？
NB機(jī)構(gòu)可以理解為被歐盟授權(quán)或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。如果CE證書是NB機(jī)構(gòu)發(fā)證的，在歐盟就具有一定的效應(yīng)，清關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)才會(huì)相對(duì)較小。
正常情況下，根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認(rèn)證，加貼CE標(biāo)識(shí)才能進(jìn)入歐洲市場。CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)唯一的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE證書的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
02、出具的CE證書在官網(wǎng)可查嗎？
在歐盟官方網(wǎng)站-歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢官網(wǎng)，廠家可以查詢到目前從0001-2786 兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。
附：CE認(rèn)證查驗(yàn)：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
附：FDA查驗(yàn)(出口美國需要FDA和NIOSH）：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評(píng)定和市場監(jiān)督程序
歐洲委員會(huì)，考慮到《歐洲聯(lián)盟運(yùn)作條約》，特別是其第292條，鑒于：
通過了此建議：
1.為了確保在COVID-19爆發(fā)中提供個(gè)人防護(hù)設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備以提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，委員會(huì)邀請(qǐng)整個(gè)供應(yīng)鏈中的所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商以及指定機(jī)構(gòu)和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)在其部署中采取所有措施處置以支持旨在確保整個(gè)歐盟市場的個(gè)人防護(hù)設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)與不斷增長的需求相匹配的工作。但是，此類措施不應(yīng)對(duì)整體健康和安全水平產(chǎn)生不利影響，所有相關(guān)利益相關(guān)方應(yīng)確保投放到歐盟市場的任何個(gè)人防護(hù)設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)為用戶提供足夠的保護(hù)水平' 健康和安全。
合格評(píng)定程序
2、根據(jù)（EU）2016/425號(hào)條例的指定機(jī)構(gòu)，應(yīng)優(yōu)先考慮并迅速進(jìn)行PPE經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在保護(hù)COVID-19時(shí)應(yīng)保護(hù)的PPE經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商所有新提交的要求中的合格評(píng)定活動(dòng)。
3、對(duì)于遵循非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品，只要這些技術(shù)解決方案確保足夠的保護(hù)水平，WHO關(guān)于適當(dāng)選擇PPE的建議可以用作此類技術(shù)解決方案的潛在參考來源。符合法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的適用基本健康與安全要求。
4、向遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以外的其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品頒發(fā)證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即將其頒發(fā)的證書和遵循的具體技術(shù)解決方案通知相關(guān)的通報(bào)機(jī)構(gòu)以及根據(jù)（EU）2016/425條的其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)通過根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第36條成立的公告機(jī)構(gòu)小組的協(xié)調(diào)來交換此類信息。
5，就醫(yī)療器械而言，根據(jù)指令93/42 / EEC第11（13）條和法規(guī)（EU）2017/745的第59條，還應(yīng)考慮成員國授權(quán)從合格評(píng)定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機(jī)構(gòu)介入的情況下也適用。
市場監(jiān)督程序
6、成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注不合規(guī)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備會(huì)對(duì)其預(yù)期用戶的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
7、市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)PPE或醫(yī)療設(shè)備可確保根據(jù)（EU）2016/425法規(guī)或93/42 / EEC指令或2017（EU）法規(guī)的基本要求確保足夠的健康和安全水平/ 745，即使尚未按照協(xié)調(diào)規(guī)則完全完成包括CE標(biāo)志在內(nèi)的合格評(píng)定程序，它們?nèi)钥梢允跈?quán)在限定的時(shí)間內(nèi)在歐盟市場上提供這些產(chǎn)品程序正在執(zhí)行中。
8、不帶CE標(biāo)志的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可以進(jìn)行評(píng)估，并由相關(guān)成員國當(dāng)局組織購買的一部分，前提是要確保此類產(chǎn)品僅在當(dāng)前健康危機(jī)期間可供醫(yī)護(hù)人員使用，并確保它們沒有進(jìn)入常規(guī)分銷渠道，并可供其他用戶使用。
9、市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)立即將其授予特定PPE或醫(yī)療設(shè)備的任何臨時(shí)安排告知委員會(huì)和其他成員國。對(duì)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備，應(yīng)通過用于市場監(jiān)視的信息和通信系統(tǒng)（ICSMS）來完成。
歐盟成員國名單（27國）：
奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞浦路斯、捷克、克羅地亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、羅馬尼亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典。
廈門漢連物流有限公司具有穩(wěn)定而優(yōu)質(zhì)的全球網(wǎng)絡(luò)代理資質(zhì)及報(bào)關(guān)報(bào)檢團(tuán)隊(duì)，且旗下漢連供應(yīng)鏈具有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，十幾年來長期從事進(jìn)出口經(jīng)營代理，在國內(nèi)疫情爆發(fā)期，曾為國內(nèi)多方提供醫(yī)療物資&非醫(yī)療物資的進(jìn)口物流通關(guān)服務(wù)，在今年2月快速新增了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案，可為醫(yī)用類防疫物資提供出口代理。
詳情請(qǐng)咨詢我司代理出口熱線：0592-5608333-118
漢連新聞
