2020.05.20
5806繼國(guó)家三部委公告連連出擊之后，5月，進(jìn)入口罩的緩沖期。我們連線了漢連報(bào)關(guān)行的報(bào)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)時(shí)了解防疫物資出口的報(bào)關(guān)動(dòng)態(tài)、驗(yàn)放要求。
連線-報(bào)關(guān)行：從近期的口罩申報(bào)數(shù)量來(lái)看，雖然五月還未結(jié)束，但相較于4月份同期，有較為明顯的下降，而其他防疫物資，例如手套、新冠檢測(cè)試劑有所上升。報(bào)關(guān)的宗旨和準(zhǔn)則依然是5號(hào)公告+12號(hào)公告，外加現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)放的一些經(jīng)驗(yàn)及小變動(dòng)，例如口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定。
同時(shí)，通過(guò)4月份的一場(chǎng)關(guān)務(wù)咨詢直播，收到了許多工廠、貿(mào)易商的咨詢，從客戶的提問(wèn)過(guò)程中，就已經(jīng)存在了一些比較常見(jiàn)的誤區(qū)，我們將這些共性問(wèn)題的誤區(qū)整理并匯總行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，供大家參考學(xué)習(xí)：
來(lái)自小伙伴的各種誤區(qū)：
誤區(qū)一：所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的一次性口罩，都要獲得CE認(rèn)證證書(shū)？
A: CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的一種合格評(píng)定方式，它一般有自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
在歐盟一次性口罩分為醫(yī)用和個(gè)人防護(hù)(PPE)兩大類。
醫(yī)用又分為無(wú)菌和非無(wú)菌兩種，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為EN 14683:2019。個(gè)人防護(hù)又分為FFP1、FFP2、FFP3三類，其中FFP3防護(hù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001 + A1 2009。它們各自的要求不同見(jiàn)下圖所示。
所以，只有無(wú)菌醫(yī)用口罩及 FFP3的個(gè)人防護(hù)口罩才需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的CE證書(shū)。并且有授權(quán)的公告機(jī)有四位數(shù)的數(shù)字代碼與之相對(duì)應(yīng)。
誤區(qū)二：所有的公告機(jī)構(gòu)都能認(rèn)證醫(yī)用口罩？
A: 在歐盟從事CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是需要?dú)W盟委員會(huì)授權(quán)的，在其官網(wǎng)上有授權(quán)公告機(jī)構(gòu)NB名錄(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)，并有四位數(shù)的數(shù)字代碼對(duì)應(yīng)每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，每個(gè)公告機(jī)構(gòu)都有他取得的認(rèn)證產(chǎn)品授權(quán)范圍，是不盡相同的，其授權(quán)認(rèn)證的產(chǎn)品范圍在官網(wǎng)上找到該公告機(jī)構(gòu)，再點(diǎn)擊進(jìn)去就可查到。
因此國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的口罩如果需要CE認(rèn)證證書(shū)，必須找到一家公告機(jī)構(gòu)且其具有相對(duì)應(yīng)產(chǎn)品法規(guī)的授權(quán)，其出具的CE證書(shū)才是具有法律效力的。
漢連小編在此也推薦幾家中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證的能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄給大家，畢竟，現(xiàn)在認(rèn)證證書(shū)的價(jià)格也不菲，希望大家能把銀子花在刀刃上，不要白白花了錢(qián)，證書(shū)又不被認(rèn)可。
關(guān)于認(rèn)證的問(wèn)題，還有一個(gè)注意事項(xiàng)：
通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一種或幾種模式下的認(rèn)證。
我們來(lái)看下近期，我們收到的各類認(rèn)證證書(shū)，不得不說(shuō)，經(jīng)歷這一波，煉就了漢連的一雙火眼金睛。
一份假的檢驗(yàn)報(bào)告，可能讓大批假冒偽劣口罩混入市場(chǎng)，貽害無(wú)窮。廈門(mén)漢連作為國(guó)際貨運(yùn)代理及具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的進(jìn)出口公司，既能承接海外客戶防疫物資采購(gòu)委托、又能協(xié)助國(guó)內(nèi)客戶防疫物資的進(jìn)出口通關(guān)；以下證書(shū)案例，教你學(xué)會(huì)辨認(rèn)無(wú)效證書(shū)：
案例一： ECM 證書(shū)
↑ECM 公告范圍不包括個(gè)人防護(hù)設(shè)備，而發(fā)放的個(gè)人防護(hù)口罩證書(shū)，屬于超范圍發(fā)證，證書(shū)無(wú)效。
案例二： ICR 證書(shū)
↑ICR 是歐盟在電氣電子設(shè)備領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，屬于超范圍發(fā)證，證書(shū)無(wú)效。
案例三： celab 證書(shū)
↑elab是電氣和電子設(shè)備產(chǎn)品的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，超范圍發(fā)證， 證書(shū)無(wú)效。
案例四： ECM 審核證書(shū)
↑ECM 給企業(yè)頒發(fā)的一次性非滅菌（Not Sterile）醫(yī)用口罩的文件審核證書(shū)。文檔審查報(bào)告不是 CE 證書(shū)
案例五：TUV
↑TUV-world 不是公告機(jī)構(gòu)，且一次性非無(wú)菌醫(yī)用口罩應(yīng)該走自我聲明，不需要公告機(jī)構(gòu)去認(rèn)證，證書(shū)無(wú)效。
誤區(qū)三：出口個(gè)人防護(hù)口罩，不需要取得CE認(rèn)證證書(shū)？
A：不一定。根據(jù)誤區(qū)一歐盟對(duì)于口罩的分類，個(gè)人防護(hù)口罩分為三類：FFP1、FFP2、FFP3。
FFP1和FFP2類別，生產(chǎn)企業(yè)也須CE自我符合性聲明并在歐盟獲得注冊(cè)，產(chǎn)品上也要印有CE標(biāo)識(shí)，只是后面沒(méi)有四位數(shù)字代碼。
FFP3類別，是必須要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書(shū)，產(chǎn)品上要印有CE標(biāo)識(shí)，后面加上公告機(jī)構(gòu)的四位代碼。
誤區(qū)四：進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)用口罩，都需要FDA認(rèn)證證書(shū)？
A：不是。在美國(guó)醫(yī)用口罩是由食品及藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，按二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)的口罩產(chǎn)品需在FDA注冊(cè)而不是認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
注冊(cè)成功后取得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA并不發(fā)放證書(shū)，只是給申請(qǐng)人發(fā)一份有FDA行政長(zhǎng)官簽名的回函，即FDA的501(K)批準(zhǔn)函。
小貼士： 在其官網(wǎng)：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 上可查到510(K)上市前公告名錄。FDA注冊(cè)有效期為一年，超期需重新提交注冊(cè)和繳費(fèi)。國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指定一個(gè)美國(guó)代表（授權(quán)代理人，公民/公司/社團(tuán)），授權(quán)其負(fù)責(zé)辦理與FDA之間的所有事宜。
那么個(gè)人防護(hù)口罩也需要FDA注冊(cè)嗎？
不是。在美國(guó)個(gè)人防護(hù)用品不是由FDA監(jiān)管，而是由勞工部監(jiān)管，美國(guó)勞工部規(guī)定進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證，注意NIOSH認(rèn)證是有認(rèn)證證書(shū)的。
如果KN95口罩要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就需取得NIOSH認(rèn)證。
如果KN95口罩同時(shí)要作為醫(yī)用口罩使用，還要進(jìn)行FDA注冊(cè)，即NIOSH認(rèn)證和FDA注冊(cè)都要做。
誤區(qū)五：獲得了CE認(rèn)證和FDA注冊(cè)的工廠，是否能一勞永逸？
A：顯然并不是，5月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)表示，他們發(fā)現(xiàn)有60多家中國(guó)制造的口罩質(zhì)量不合格（主要是N95口罩的顆粒物過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)），因此將準(zhǔn)許在美銷售的中國(guó)口罩制造商數(shù)量由80家減少到14家。
產(chǎn)品品質(zhì)始終是企業(yè)的生命線，只有通過(guò)提高生產(chǎn)采標(biāo)、不斷提升出口產(chǎn)品質(zhì)量安全水平、提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，才能從根本上跨越國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入的“硬性門(mén)檻”
那么，生產(chǎn)企業(yè)如何“對(duì)標(biāo)生產(chǎn)”？我們來(lái)重點(diǎn)看下口罩的中外執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有何不同：
醫(yī)用外科口罩
中歐醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比
非醫(yī)用口罩
個(gè)體防護(hù)裝備口罩（自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器）
主要用于各類存在氣溶膠顆粒物的場(chǎng)所使用，包括各類職業(yè)場(chǎng)所和日常場(chǎng)所。主要作用通過(guò)口罩過(guò)濾材料和罩體密合性設(shè)計(jì)，阻隔液體及固體顆粒物，進(jìn)入佩戴者的呼吸道。
關(guān)鍵核心指標(biāo)主要包括：過(guò)濾效率、泄漏率、呼吸阻力等。
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比
關(guān)于口罩出口如何“通關(guān)合規(guī)”，詳見(jiàn)我們公眾號(hào)上一期文章內(nèi)容《必看！12號(hào)新規(guī)之下，出口防疫物資通關(guān)指南》
特別強(qiáng)調(diào)
廈門(mén)漢連供應(yīng)鏈有限公司現(xiàn)已申請(qǐng)到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，并為希臘、馬來(lái)西亞、羅馬尼亞、新加坡、歐美等海外客戶順利報(bào)關(guān)出口各類口罩及防疫物資，對(duì)于海關(guān)新規(guī)、口罩類型及不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)都有專業(yè)探索。
防疫物資咨詢熱線TEL：15980838018（微信同號(hào)）備注企業(yè)名稱，可獲得免費(fèi)咨詢。
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